메디칼타임즈=최선 기자약물적 요법 대신 전기 자극이나 자기장을 활용하는 tDCS(경두개 직류자극법), ECT(전기경련치료), rTMS(반복적 경두개자기자극술) 기술의 임상적 적용을 두고 성급하다는 의견과 충분히 시도해 볼만 하다는 주장이 맞서고 있다.국내에선 2021년 한국형 전기경련치료 가이드라인이 마련된 데 이어 2022년 tDCS의 우울증 비급여 처방이 허용되면서 관련 학회가 치료 지침을 마련하는 등 저변 확대가 이뤄지고 있는 상황.유럽정신의학협회 연례회의(EPA 2024)에서도 ECT요법이 중증 정신질환자의 우울증을 극적으로 개선시켰다는 연구가 발표되면서 신기술 적용에 대한 유리한 임상적 토대가 마련되고 있다.유럽정신의학협회 연례회의에서 ECT의 11년 장기 추적 결과가 공개됐다. 11년 동안 장기간에 걸친 정신질환의 중증도 및 우울증에 대한 전기경련요법 효과 임상 결과가 이달 헝가리 부다페스트에서 6일부터 9일까지 개최된 EPA 2024에서 발표됐다.ECT는 중증/정신병적 우울증, 출생 후 정신병 및 조증을 포함한 일부 정신 질환에 적용되는데 환자에게 짧은 전기 펄스로 실제 경련을 유도, 뇌 활동을 재설정하는 방식으로 우울증을 개선한다.다만 효과에 대해선 일부 상충된 연구가 있고, 전신마취와 근육 이완 상태에서 뇌에 전기적 자극을 줌으로써 전신 경련을 유발한다는 점에서 대중화 단계엔 접어들지 못하고 있다. 일반적으로 약물 치료에 효과를 보지 못하거나 부작용이 심한 환자에게 적용하는 '최후의 수단'으로 인식되고 있다는 게 임상의들의 평가.스코틀랜드 글래스고대 정신과 쥴리 마틴(Julie Langan Martin) 등 연구진은 실제에 근접한 효과를 확인하기 위해 스코틀랜드 전역의 ECT 사용 데이터인 SEAN을 기반으로 2009년부터 2019년까지 11년간 결과를 관찰했다.해당 기간동안 4826번의 ECT가 진행됐고 과반수 이상이 여성 환자였다(68.4%, n=3301).평균 치료 횟수눈 9.59회, 전달된 평균 치료 전기 용량은 277.75mC로 전반적 임상 인상 척도-심각도(CGI-S)로 측정한 결과 ECT는 질병의 중증도를 줄이는 데 효과적으로 나타났다.2920건의 ECT 진행에서 치료 전후 환자의 CGI-S 점수를 비교한 결과 치료 전 평균 CGI-S 점수는 5.03이었지만 치료 후에는 평균 2.07로 낮아졌다.이러한 효과는 우울증, 양극성 우울증, 조증, 정신분열증, 정신분열정동장애, 혼합형 정서 장애, 인격 장애, 산후 장애 등의 주요 우울증 증상에서 나타났다.마취 합병증과 장기간의 발작은 전체 치료 중 1% 미만에서 발생했으며, 조증 전환은 1%가 조금 넘는 발생률을 기록했다. 심혈관 합병증은 2.2%, 메스꺼움과 근육통은 각각 7.2%와 12.0%로 더 흔했다.주 연구자인 쥴리 마틴은 "ECT는 중증 정신질환이 있는 환자들에게 적용할 수 있는 안전하고 효과적인 치료법"이라고 재차 강조했다.이와 관련 EPA 사무총장인 쥴리안 비즈홀드(Julian Beezhold) 박사는 이번 연구를 근거로 인식 개선을 촉구했다.그는 "ECT에 대한 이번 연구는 정신 질환의 중증도를 줄이는 효과가 있다는 설득력 있는 증거를 제시하고 주요 부작용도 거의 없는 것으로 나타났다"며 "이는 ECT와 관련된 일반적인 오해와 낙인에 도전해 대중의 인식을 바꾸고 의료 전문가 간의 정보에 기반한 토론을 자극할 수 있는 귀중한 통찰력을 제공한다"고 덧붙였다.헝가리 부다페스트 세멜바이스(Semmelweis)대 임상센터 정신 건강학과 유디 라자리(Judit Lazáry) 세션 의장 역시 ECT에 대한 인식 변화를 촉구했다.라자리 의장은 "ECT에 대한 연구가 사회에서 널리 행해지지 않기 때문에 여전히 연구가 필요하다"며 "그것이 효과적이라는 것을 계속해서 확인해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자전기자극을 통해 뇌신경의 활성상태를 조절, 우울증을 치료하는 경두개 직류자극법(Transcranial Direct Current Stimulation, tDCS)의 효과가 과장됐다는 연구 결과가 나왔다.국내에서도 tDCS 기술을 활용한 가정용 우울증 전자약이 상용화돼 막 시장이 개화되고 있는 상황이어서 이에 미칠 파장도 만만찮을 전망이다.브라질 상파울루 의대 정신의학과 루카스 보리오네 교수 등이 진행한 주요 우울증 치료를 위한 가정용 tDCS의 효과 임상 결과가 국제학술지 JAMA Psychiatry에 3일 게재됐다(doi:10.1001/jamapschiatry.2023.4948).tDCS 전자약이 우울증 치료에서 위약 대비 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.전자약으로 분류되는 tDCS는 두피에 놓인 두 개 이상의 전극을 통해 약한 직류 전기를 흘려 우울증 완화와 같은 신경 조절 효과를 나타낸다.특히 가정용으로 허가된 tDCS는 휴대가 가능하고 간단하고 저렴하며 실제 약물 대비 부작용이 적어 약물 치료에 반응이 적은 환자군에 새로운 치료 옵션으로 떠오르고 있다.루카스 보리오네 교수는 가정용 tDCS 관련 소규모 임상에서 유망한 효과와 안전성 프로파일을 나타냈지만 엄격하게 통제된 임상 연구에서 그 효능이 확인되지 않았다는 점에 착안, 우울증에 실제 효과가 있는지 분석에 착수했다.임상은 ▲가정용 tDCS+디지털 심리 개입(이중 활성군) ▲가정용 tDCS+디지털 위약(tDCS군) ▲위약 가정용 tDCS+디지털 위약(이중 위약군)의 세 가지 군으로 나눠 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다.임상은 2021년 4월부터 2022년 10월까지 참가자의 가정 및 브라질 상파울루의 의료기관에서 수행됐고, 참가자들은 주요 우울증, 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17 버전) 16점 이상, 최소 8년의 교육 기간, 그리고 집에서 스마트폰과 인터넷에 접속 가능 요건을 구비한 자로 제한됐다.tDCS 치료군은 주중 15회 연속으로 2mA로 30분간 자극을 줬고, tDCS 위약군은 1mA로 90초간 자극을 줬다. 디지털 심리 개입 중재는 행동 치료를 기반으로 한 46개 세션으로 구성됐고, 디지털 위약은 인터넷 브라우징을 하는 것으로 설정됐다.선별된 837명 중 총 210명의 참가자를 무작위로 이중 활성군(n = 64), tDCS군(n = 73), 이중 위약군(n = 73)에 할당해 선형 혼합 효과 모델로 분석한 결과 HDRS-17 점수에서 그룹간 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.이중 활성군 대 tDCS군의 코헨 효과 크기는 0.05(Cohend 0.05)에 그쳤고, 이중 활성군 대 이중 위약군의 코헨 효과 크기는 -0.20, tDCS군 대 이중 위약군의 코헨 효과 크기는 -0.25였다.게다가 피부 발적과 열감 또는 작열감은 이중 활성군과 tDCS 단독군에서 더 빈번했고 치명적이지 않은 자살 시도가 tDCS 단독 그룹에서 한번 발생했다.연구진은 "임상 결과 디지털 심리 개입 또는 디지털 위약과 결합해도 가정용 tDCS의 주요 우울증 치료 효과는 위약보다 우수하지 않았다"며 "연구 결과는 현재 임상 실습에서 가정용 tDCS 사용을 권장해서는 안 된다는 것을 시사한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자신의료기술 평가 유예제도가 마련된 이후 첫 적용 사례가 나왔다.22일 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 개발한 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 한국보건의료연구원(네카)으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 결정됐다.이번 결정은 올 초 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난 1일 열린 제3차 신의료기술평가위원회에서 심사 후 결정됐다.재택용 우울증 전자약 마인드스팀  적용례심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 사용대상 및 목적이 특정되고 안전성이 수용 가능해 신의료기술평가 유예의 요건에 충족돼 평가유예 신의료기술 대상으로 받아들여졌다. 마인드스팀은 평가 유예 기간동안 임상에서 사용 가능해 비급여 수가로 병원에서 처방받을 수 있다. 국내 신의료기술평가 유예제도가 마련된 이후 첫 사례다.심사의 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법 transcranial Direct Current Stimulation)도 이번 결정을 통해 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로 FDA보다 먼저 국내에서 제도권의 사용 허가를 받게 됐다.이번 결정으로 국내 최초의 재택용 우울증 전자약인 마인드스팀의 유통도 본격화될 전망이다. 지난해 4월 식약처의 시판허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받은 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극기를 이용해 우울증의 원인이 되는 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료한다.2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 증상 개선에 효과가 있으며, 정신과 전문의의 처방을 받아 병원 또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션에 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력하면, 환자는 처방내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드를 이용해 재택에서 치료받을 수 있다.마인드스팀의 임상에 참여한 서울성모병원 정신건강의학과 채정호 교수는 "재택용 전자약을 통해환자가 매일 병원에 방문하는 불편없이 집에서 치료할 수 있는 우울증 치료의 대안이 마련된 것이 매우 고무적인 일"이라며, "재택용 우울증 치료기술이 미국보다 먼저 국내에서 상용화가 돼 전 세계 의료계에도 좋은 사례가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.와이브레인 이기원 대표는 "이번 네카의 규제 완화를 위한 노력으로 근 10년에 가까운 시간동안 상용화를 위해 노력해온 tDCS 기술이 드디어 시장에 나올 수 있게 됐다"며 "와이브레인의 기술에 지속적인 관심과 노력을 기울여준 관계 당국에 깊은 감사를 전한다"고 밝혔다.와이브레인은 이번 결정을 바탕으로 본격적인 마인드스팀의 병원 영업을 시작할 방침이다. 허가용 전자약 이외에도 와이브레인은 일반인들이 손쉽게 구매할 수 있는 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 약국에 유통 중이며, 정신과 병원 전용 무료 척도검사시스템인 마인드서비스를 전국 200여 병원에 도입 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌 전기자극 치료 설계 소프트웨어 뉴로핏티엠에스랩(NEUROPHET TMS LAB)에 대한 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 뇌영상치료계획소프트웨어는 올해 식약처가 신설한 의료기기 인증 품목명으로 뇌 영상을 분석해 치료 시뮬레이션이 가능하도록 만드는 소프트웨어를 말한다. 해당 인증을 받은 제품은 뉴로핏의 제품인 뉴로핏테스랩(NEUROPHET tES LAB)과 뉴로핏티엠에스랩이 전부다. 뇌 전기자극 치료 중 대표적인 비수술적 방식은 경두개 직류자극법(tDCS)과 경두개 자기자극법(TMS)이다. 이달 초 인증을 받은 뉴로핏테스랩은 tDCS 치료 설계 소프트웨어이며 이번에 인증을 받은 뉴로핏티엠에스랩은 TMS 치료 설계 소프트웨어다. 경두개자기자극(TMS)은 전자기 코일로 발생한 자기장을 머리 표면과 두개골을 통과시켜 특정 부위의 신경세포를 활성 또는 억제하는 뇌 자극술이다. 마취없이 간편하게 효과를 거둘 수 있는 비침습적 시술방법으로 다양한 뇌신경계 질환에 치료적 적용이 시도되고 있다. 뉴로핏티엠에스랩은 뇌 자기공명영상(MRI)를 분석해 3차원 모델로 재구성한 뒤 모델링한 뇌 영상에서 다양한 TMS 시뮬레이션이 가능하다. 이를 통해 개인의 두뇌 구조를 고려한 최적의 파라미터(매개변수)를 산출해 뇌 자극 치료를 설계할 수 있다. 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 "뉴로핏이 식약처로부터 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 1, 2호 인증을 모두 받은 것은 의미 있는 일"이라며 "향후 직류자극과 자기자극 외에도 다양한 치료 설계 소프트웨어를 개발해 뇌 질환 AI 솔루션 분야를 선도하는 기업이 되겠다"고 말했다.